【国家药监局：加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的通用标准制修订工作】3月31日，国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿提出，强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械数字标准样本数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。
【机会前瞻】
3月31日，国家药监局综合司就《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》公开征求意见，《意见稿》明确将医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等列为重点支持领域。并围绕 “标准引领、审批提速、监管升级” 三大主线展开。
在标准化方面，《意见稿》计划年内发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等细分领域标准，筹建医用机器人标准化技术委员会，推动基础通用标准与数字样本数据集建设。另外就是审批流程的优化，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，简化核心算法迭代产品的变更注册要求，探索 “附条件批准” 机制。同时，针对手术机器人、康复机器人等高风险设备，制定质量管理体系检查要点，建立在用设备使用期限管理制度，试点主动监测数据挖掘。
此次《意见稿》的发布，意味着我国医用机器人行业进入 “规范发展新阶段”。
当前，随着机器人呢技术的不断进步，医用机器人行业正在重塑的医疗生态。数据显示，2024年，全球医疗机器人市场规模突破680亿美元，年复合增长率达34.3%，中国市场增速尤为亮眼。据中投产业研究院数据，我国医疗机器人市场从2020年的不足30亿元飙升至2024年的79.6亿元，年增速保持在30%以上。
